本报讯 （记者曹卫新）8月4日，江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“亚虹医药”）在公司官方公众号宣布，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已启动对公司非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（High-GradeSquamousIntraepithelialLesion，HSIL）的光动力药械组合产品APL-1702的第二轮技术审评工作，公司团队将与CDE持续保持积极的沟通，以期早日完成新药上市审评程序。
2024年5月份，亚虹医药发布公告称，公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《受理通知书》，公司产品APL-1702（通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统）拟用于治疗18岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变患者的上市申请获得受理。
在今年7月中旬特定对象调研时，公司曾向机构投资者介绍，APL-1702是全球首个在国际多中心Ⅲ期临床试验中获得阳性结果的HSIL治疗产品。目前针对宫颈癌前病变患者以传统手术治疗方法为主，最常见的治疗方式包括宫颈环形电切术（LEEP）和冷刀锥形切除术（CKC），尚未有非手术治疗产品上市。APL-1702有望成为全球首个经国际Ⅲ期临床验证、疗效确切的HSIL无创疗法。
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